¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es una certificación que indica que un producto ha sido evaluado por el fabricante y se considera que cumple con los requisitos legales de la Unión Europea (UE) para ser vendido en el Espacio Económico Europeo (EEE). La sigla «CE» proviene del francés «Conformité Européenne», que significa «Conformidad Europea». Este marcado es visible en una amplia gama de productos, incluidos juguetes, electrodomésticos, insumos para la construcción, herramientas eléctricas y equipos médicos, entre otros.
El propósito del marcado CE es garantizar que los productos comercializados en el EEE sean seguros para el uso previsto, no comprometan la salud ni la seguridad de los consumidores y cumplan con las normativas pertinentes de protección ambiental. Al llevar el marcado CE, el fabricante declara que el producto cumple con todos los requisitos legales necesarios para el CE, lo que incluye las normativas de seguridad, salud y protección ambiental relevantes para el producto.
El proceso para obtener el marcado CE varía según el tipo de producto y puede incluir una evaluación de conformidad por parte del fabricante, pruebas de producto, la implementación de un sistema de gestión de la calidad, y, en algunos casos, la inspección por parte de un organismo notificado (una organización independiente designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos antes de ser comercializados).
Es importante destacar que el marcado CE es obligatorio para los productos que entran en el ámbito de aplicación de al menos una de las directivas o regulaciones que exigen este tipo de certificación. Sin embargo, no todos los productos vendidos en la UE necesitan llevar el marcado CE; solo aquellos que están sujetos a las especificaciones de las directivas o regulaciones de la UE que exigen este marcado.
¿Es obligatorio el marcado CE?
El marcado CE es obligatorio para todos los productos que caen dentro del alcance de una o más de las directivas o reglamentos de la Unión Europea (UE) que las regulan y que requieren tal marcado antes de que puedan ser comercializados o puestos en servicio en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein, y Noruega.
El marcado CE forma parte del Reglamento (UE) N° 305/2011, el cual entró en vigencia el 1 de Julio de 2013 y mediante el cual se establecen las condiciones armonizadas para comercializar diversos tipos de productos, entre ellos los de la construcción.
Este marcado indica que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección ambiental establecidos en las directivas y reglamentos de la UE aplicables. Algunas de las categorías de productos que requieren el marcado CE incluyen:
- Productos de construcción
- Productos sanitario para diagnóstico in-vitro
- Productos sanitarios activos
- Equipos radioeléctricos y telecomunicación
- Equipos de protección individual
- Equipo eléctrico electrónico
- Equipos a presión
- Equipos de pesaje
- Aparatos a gas
- Calderas y equipos de climatización
- Juguetes
- Cualquier maquina o equipo alimentado por corriente eléctrica
- Equipos marinos
Para estos y otros productos dentro del ámbito de las directivas que requieren el marcado CE, los fabricantes deben realizar una evaluación de conformidad, la cual puede implicar la autoevaluación o la intervención de un organismo notificado, dependiendo de la naturaleza y el riesgo del producto. Una vez que se determina que el producto cumple con todas las regulaciones relevantes, el fabricante puede colocar el marcado CE en el producto y elaborar una Declaración de Conformidad que debe estar disponible para las autoridades reguladoras.
Es crucial entender que el marcado CE es un requisito legal para los productos que caen bajo las directivas y reglamentos relevantes; no es opcional. Colocar el marcado CE en un producto que no cumple con los requisitos de la UE, o en productos para los cuales no se requiere, se considera una violación de las regulaciones de la UE y puede resultar en sanciones, incluidas multas y la retirada del producto del mercado.
¿El marcado CE es una marca comercial?
No, no lo es, pero es una identificación que hace que cada producto que ingresa al mercado europeo demuestre su confirmidad respecto de una norma o estandard específico establecido por la Comisión Europea y, mediante esta marca, el fabricante da fe que su producto cumple con todos los requisitos pertinentes en materia de seguridad, salud, defensa de medio ambiente y cualquier otro aspecto de interés colectivos.
Así mismo el marcado CE permite unificar criterios de manera que se reduzcan barreras comerciales y se proteja, de manera uniforme, al público.
¿Cómo se obtiene el marcado CE?
Como fabricante, es su responsabilidad exclusiva asegurar que su producto cumpla con todos los requisitos reglamentarios aplicables para obtener el marcado CE. Este proceso no requiere de una licencia específica para el uso del marcado en su producto, pero es imperativo seguir una serie de pasos cruciales antes de proceder:
1.- Verificación de Conformidad:
Asegúrese de que su producto cumpla íntegramente con las normativas y requisitos pertinentes de la Unión Europea. Esto implica una comprensión exhaustiva de las regulaciones aplicables a su producto específico y la implementación de las medidas necesarias para cumplir con dichas normas. Puede asesorarse por un consultor internacional con competencias en marcado CE demostrable.
2.- Evaluación de Conformidad:
Determine si es posible realizar una autoevaluación de su producto o si necesita involucrar a un organismo notificado. La elección depende de la categoría del producto y de los riesgos asociados que se definen en las directivas de la UE pertinentes. Los organismos notificados son entidades acreditadas que tienen la autoridad para evaluar la conformidad de productos específicos con los requisitos de la UE.
3.- Documentación Técnica:
Elaborar un dossier técnico es un paso crucial. Este debe contener toda la información y evidencia necesaria que demuestre la conformidad del producto con las normativas de la UE. Información sobre los procedimientos de evaluación de conformidad, especificaciones técnicas, datos de pruebas y análisis, y la justificación de cómo el producto cumple con los requisitos de la UE deben ser incluidos.
4.- Declaración de Conformidad de la UE:
Redactar y firmar una Declaración de Conformidad de la UE es el acto final que afirma que su producto cumple con todos los requisitos legales pertinentes. Esta declaración debe conservarse junto con la documentación técnica.
Autoridades de la UE pueden llegar a requerir la evidencia que demuestre que el marcado CE es pertinente al producto.
Una vez que su producto esté marcado con el CE, debe estar preparado para presentar toda la documentación justificativa a las autoridades nacionales competentes, en caso de que lo soliciten. Esta documentación incluye, pero no se limita a, la Declaración de Conformidad de la UE y el dossier técnico. La capacidad para proporcionar esta información de manera eficiente y efectiva es esencial para el mantenimiento del marcado CE en su producto.
Recuerde que el marcado CE simboliza no solo el cumplimiento con los estándares de seguridad, salud y protección ambiental de la UE, sino también su compromiso con la calidad y la confianza del consumidor en su producto.
Evaluación independiente
La evaluación independiente NO ES UN MARCADO CE, tampoco es un requisito; sin embargo, es una buena práctica que una organización competente le de soporte para determinar si el dossier técnico cumple con todos los requisitos necesarios para obtener el marcado CE.
Una organización como Novaveritas Certificaciones y su red de asociados le puede ayudar a determinar si su producto requiere la evaluación de un organismo notificado para cumplir con las normativas de la Unión Europea.
Esta necesidad puede identificarse consultando la legislación específica relacionada con su producto, donde se establecen las normas por categoría de productos. Es importante destacar que no todos los productos necesitan ser examinados por un organismo notificado; esta es una exigencia que varía en función de la categoría y especificaciones del producto.
En caso de que su producto deba ser evaluado por un organismo notificado, es crucial incluir, junto al marcado CE en el producto, el número de identificación de dicho organismo. El marcado CE y el número de identificación del organismo notificado pueden colocarse de forma independiente en el producto, siempre que exista una clara asociación entre ambos.
Para identificar un organismo notificado adecuado que pueda certificar su producto, se recomienda utilizar la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Esta herramienta en línea facilita la búsqueda y selección de un organismo notificado que cumpla con los requisitos específicos de certificación de su producto.
Si la evaluación por parte de un organismo notificado no es un requisito para su producto, la responsabilidad de asegurar que cumple con todos los requisitos técnicos necesarios recae directamente sobre usted. Esto implica llevar a cabo una evaluación meticulosa para asegurar que el producto no solo cumple con los estándares de seguridad y calidad establecidos por la UE, sino que también se han identificado y documentado adecuadamente todos los posibles riesgos asociados con el uso del producto.
¿Cuánto se debería pagar de impuestos por cada marcado CE?
Si decide evaluar por su cuenta la conformidad de su producto con las normativas de la Unión Europea, este proceso no implicará costos adicionales para usted. En otras palabras, si como fabricante lleva a cabo la evaluación de conformidad, no tiene que pagar tasas. No obstante, si su producto necesita la verificación de un organismo notificado debido a los requisitos específicos de la UE o si elige voluntariamente utilizar los servicios de uno para certificar su producto, deberá cubrir los costos asociados a este servicio.
El precio por la evaluación y certificación por un organismo notificado varía. Esta variabilidad depende de varios factores, como el tipo de certificación requerida y la complejidad del producto. Por ejemplo, productos más complejos o aquellos que deben cumplir con regulaciones más estrictas pueden involucrar procesos de evaluación más detallados y, por ende, costos más elevados.
En resumen, la decisión entre realizar la evaluación de conformidad internamente o contratar a un organismo notificado implica considerar tanto los requisitos reglamentarios de su producto como los posibles costos financieros.
¿Dónde y cómo se utiliza el marcado CE?
El marcado CE, representado por las letras «CE», debe ser aplicado de forma que sea claramente visible, legible y permanente.
Las dimensiones de las letras «CE» deben ser proporcionales y equilibradas, con una altura mínima de 5 mm, a menos que las especificaciones particulares de un producto indiquen lo contrario.
Al ajustar el tamaño del marcado CE en su producto, es crucial mantener la relación proporcional entre ambas letras para asegurar su correcta identificación. La visibilidad del marcado CE se puede adaptar en diversas formas, incluyendo variaciones en color y diseño (solido o contorno), siempre que se mantenga legible.
En situaciones donde no sea posible colocar el marcado CE directamente sobre el producto, este se puede incluir en el embalaje, en caso de que el producto sea entregado empacado, o en documentos que se proporcionen junto al producto. Para productos que deben cumplir con múltiples directivas o reglamentaciones de la UE que requieren el marcado CE, es esencial que la documentación adjunta confirme el cumplimiento con todas las normativas de la UE pertinentes.
¿Cada cuánto tiempo se debe renovar el marcado CE?
El marcado CE es como un pasaporte para tus productos: no expira. Sin embargo, la declaración de conformidad de la UE, esa carta de presentación que acompaña al marcado CE, necesita estar siempre al día. Imagina que la declaración es una biografía de tu producto; si algo importante cambia —como las leyes, detalles del producto, o incluso tus datos de contacto o los de tu representante—, tu biografía necesita una actualización para reflejar esos cambios.
Cuando se trata de productos que cruzan fronteras hacia nuevos mercados, el importador se convierte en el guardián de la historia de tu producto. Debe asegurarse de que viaje con su declaración de conformidad y de guardar una copia de esta durante diez años después de que el producto haya hecho su gran entrada en el mercado. Piensa en ello como en cuidar los recuerdos valiosos de un viaje, asegurándote de que la historia de tu producto permanezca clara y accesible para todos los que puedan necesitarla.
¿En cuáles paises es obligatorio el marcado CE?
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Malta, Liechtenstein, Luxemburgo, República de Corea, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Elovenia, España, Suecia, Suiza, Turquia.
¿Qué sucede con el marcado CE en el Reino Unido, despues del Brexit?
La marca UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) es el nuevo estándar de marcado de productos exigido en el Reino Unido para aquellos productos comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) a partir del 1 de enero de 2021 en reemplazando los anteriores requisitos de la Unión Europea asociados al marcado CE. Sin embargo, el marcado CE aún será válido en Irlanda del Norte, en Gran Bretaña se requerirá la marca UKCA para indicar que un producto cumple con los estándares específicos del Reino Unido.
Esta normativa se estableció en el marco legal británico tras su salida de la Unión Europea, con la mayoría de las directrices definidas en el Instrumento Legal del Reino Unido de 2019 número 696 y sus posteriores modificaciones, aunque con excepciones para ciertos productos como dispositivos automotrices, marinos y médicos.
El régimen legal del Reino Unido post-Brexit estipula que los productos sujetos a auto-declaración o aquellos que previamente requerían una evaluación por parte de un organismo notificado, ahora deben portar el marcado UKCA. Si bien inicialmente las normas del UKCA seguirán muy de cerca las del marcado CE que sustituyen, se anticipa que con el tiempo estas puedan divergir. Es importante destacar que para los productos comercializados en el mercado de Irlanda del Norte, podrían aplicarse requisitos adicionales en virtud del Protocolo de Irlanda del Norte, separados de las regulaciones de Gran Bretaña.